药典强制TOC检测的必要性

2019/12/30 15:17:00


  中国药典注射用水TOC(总有机碳)检测,表明当制药用水中TOC含量足够低时,代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此举措,其用意在于进一步提高国内注射液的安全性,保障人民群众的用药安全.

   

  制药企业的产业升级以及加大对外输出,是势在必行之路。提高制药过程的各项指标监控,有利于提高我国药品的国际竞争力,是对外输出的保证。对于制药企业需要增加投资购买TOC检测仪,对制药企业而言,是利大于弊。


  TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法,广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在 美国FDA(CDER& CBER2)的协助下,于1996 年创建了指导文件Q2B:分析步骤的验证。具体到药厂水系统,就是如何应用这些程序和步骤,以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。