2019年以来,4省出台鼓励仿制药研发政策

2019/12/10 22:45:28

【中国制药网 政策法规】2018年4月,国家发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺的问题。2019年,又有4省出台政策,鼓励仿制药企业创新研发。

  浙江

为了提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,浙江省政府决定鼓励仿制药研发生产,加强仿制药技术攻关,通过质量和疗效一致性评价的及时纳入采购目录。

浙江省以市场需求为导向,鼓励仿制研发临床急需、疗效确切、供应短缺的药品,以及防治重大传染病和治疗罕见病所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品、专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

浙江省政府在实施意见中指出,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,对符合条件的企业给予一次性奖补,相关企业实施技术改造的可申请产业基金等资金支持。

 四川

四川省政府出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(以下简称“《意见》”),大力促进四川省仿制药研发,提升仿制药质量疗效,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。将加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

《意见》要求,按照药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药进行平等、充分竞争。进一步细化完善分类采购政策,对通过质量和疗效一致性评价的仿制药给予支持。

  安徽

《安徽省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(简称《意见》)称,鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业可高达300万元。

《意见》明确,对于已获得国家资格认定或获得备案并开展研究的安徽药物临床试验机构(GCP),给予一次性100万元奖励。与此同时,还将加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。

贵州

贵州省政府办公厅下发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见(以下简称“意见”),以促进贵州省仿制药研发生产,推动医药产业实现高质量发展。

意见提出,要鼓励研发生产仿制药,加强仿制药技术攻关,加强药品知识产权保护;提升仿制药质量疗效,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高药用原辅料和包装材料质量,提高工艺制造水平,加强药品质量监管。

完善政策支持,包括对研发生产仿制药并开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业,在技改扩能、品种技术创新、资源综合利用、节能减排等项目建设资金安排上给予倾斜;支持通过一致性评价的品种优先进入贵州省药品集中采购目录;将于与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。

加快制定贵州省医保药品支付标准,与原研要质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付;仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺生产的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除等。